Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Под этим названием обычно понимают сертификат соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (национальная версия ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Стандарт применяют производителям, разработчикам, поставщикам и сервисным организациям, которые проектируют, производят, устанавливают и обслуживают медицинские изделия: от расходных материалов и диагностики до оборудования и имплантатов. В основе — риск-ориентированный подход, управление проектированием, валидация процессов, прослеживаемость, жалобы и отзыв продукции, контроль поставщиков и требования к стерильности/чистым помещениям там, где это применимо. Сертификат оформляют на добровольной основе по правилам 184‑ФЗ «О техническом регулировании»; орган по сертификации оценивает систему менеджмента, а не регистрацию конкретного изделия. Документ не заменяет регистрационное удостоверение Росздравнадзора, технические регламенты ЕАЭС, клинические испытания и иные обязательные процедуры обращения медизделий в РФ.
*обычно включает анализ границ СМК, карту процессов, структуру документации по медизделиям, подготовку к аудиту и сопровождение первичного цикла для типовой организации.
По рынку первичная сертификация по ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485-2017 чаще всего находится в диапазоне 28 000–140 000 ₽; для производств класса риска IIa–III, нескольких площадок и сложной линейки изделий стоимость выше.
Типовой цикл включает определение границ системы и перечня медизделий в scope, анализ рисков по ISO 14971, управление проектированием и изменениями, валидацию процессов, идентификацию и прослеживаемость, контроль производства и выпуска, работу с жалобами и отзывом продукции, внутренний аудит, корректирующие действия, аудит 1-й стадии, аудит 2-й стадии и последующие надзорные аудиты. Отдельно проверяют соответствие требованиям к документации на изделие (DMR/DHF) и фактическую реализацию процессов на площадке.
Кому это обычно нужно
- производителям и разработчикам медицинских изделий, комплектующих и расходных материалов;
- дистрибьюторам и сервисным центрам, если scope сертификации включает хранение, монтаж или обслуживание;
- компаниям, выходящим на госзакупки, экспорт и контракты, где требуют ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485.
Что важно учесть до сертификации
- класс риска изделий, применимые технические регламенты и статус регистрации в Росздравнадзоре;
- наличие процедур по проектированию, валидации, калибровке, чистым помещениям и стерилизации (если применимо);
- прослеживаемость партий, управление несоответствиями и механизм отзыва;
- готовность показать записи и реальную работу системы, а не только комплект инструкций.
Связанные направления
Добровольная сертификация · ГОСТ Р ИСО 9001 · регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
ИнтерГОСТ
Поможем выстроить СМК под медизделия, подготовить документацию и пройти сертификацию по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 с понятным планом работ. Напишите нам или оставьте заявку ниже.
Информация справочная. Перед стартом уточните класс риска изделий, перечень процессов в scope, требования заказчиков и необходимость параллельного оформления регистрационного удостоверения и иных обязательных процедур для вашей продукции.
