Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора требуется для законного обращения медицинских изделий на территории России. Речь идёт не о декларации по техрегламенту, а об отдельной государственной процедуре: формируют регистрационное досье, определяют класс потенциального риска, подготавливают техническую и эксплуатационную документацию, проходят необходимые испытания и подают комплект в Росздравнадзор. Без действующего РУ медицинское изделие нельзя легально ввозить, продавать и применять в медицинской практике, если для него регистрация обязательна.
*обычно включает первичный анализ изделия, проверку досье, дорожную карту регистрации и сопровождение взаимодействия с профильными участниками процесса; испытания, экспертизы и госпошлины оплачиваются отдельно.
Итоговая стоимость зависит от класса риска, новизны изделия, объёма испытаний и полноты исходного комплекта. По рынку полные проекты нередко находятся в диапазоне 150 000–650 000 ₽ и выше.
Что обычно входит в проект
- определение статуса продукции и предварительная оценка регистрационной стратегии;
- проверка технической, эксплуатационной и маркировочной документации;
- подготовка или доработка регистрационного досье;
- организация профильных испытаний и экспертиз, если они требуются;
- сопровождение взаимодействия с участниками процедуры регистрации.
Что потребуется от заявителя
- описание изделия, состав, принцип действия, варианты исполнения и область применения;
- техническая документация, руководство, маркировка, фотографии, чертежи и схемы;
- сведения о производителе, уполномоченном представителе и производственной площадке;
- имеющиеся протоколы, отчёты, сертификаты и иные материалы, если они уже есть.
Что влияет на сроки и стоимость
- класс потенциального риска и тип медицинского изделия;
- степень готовности регистрационного досье на старте проекта;
- необходимость дополнительных испытаний, перевода и переработки документов;
- новизна изделия и объём вопросов, возникающих по комплекту материалов.
Связанные работы по документации
Если по проекту нужно параллельно упорядочить техфайл, могут понадобиться паспорт на оборудование и обоснование безопасности как отдельные документы для связанных задач по техдокументации.
ИнтерГОСТ
Поможем оценить перспективу регистрации, собрать комплект и пройти проект по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие. Свяжитесь с нами или оставьте заявку ниже.
Информация справочная. Конкретный маршрут регистрации, состав досье и набор обязательных испытаний определяются по типу изделия, его назначению и фактическому комплекту документов.
