Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование — медицинские приборы и аппараты, предназначенные для диагностики и лечения.

Стоимость услуги

Отказное письмо на медицинское оборудование — 3500 рублей.

Список продукции, которая подпадает под определение медицинского оборудования, очень обширен.

Классификация медицинской техники для сертификации

Классифицировать медицинскую технику можно следующим образом:

• Оборудование поддержки жизни предназначено для поддержания работы тела пациента. Оно включает в себя медицинские вентиляторы (аппарат ИВЛ), сердечно-легочные аппараты, и аппараты для диализа.
• Терапевтическое оборудование включает в себя инфузионные насосы, аппараты ультразвуковой терапии.
• Медицинские мониторы позволяют медицинскому персоналу отслеживать состояние пациента, включая ЭКГ, ЭЭГ, давление крови и растворение газов в крови.
• Диагностическое оборудование, включая медицинские оборудование для получения изображений. Например, аппараты для УЗИ, ядерного магнитного резонанса, компьютерные томографы, эмисионные томографы, и рентгеновские аппараты.
• Хирургическое оборудование включает в себя: операционный стол, операционный светильник, подвесные потолочные консоли, медицинский аспиратор.
• Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы и оборудование, предназначенное для диагностики, лечения внутриполостных, внутриартериальных и др. областей организма.
• Медицинское лабораторное оборудование автоматизирует анализы крови, мочи, и генов.
• Оборудование для транспортировки пациента включается в себя: медицинскую каталку, перекладчики пациентов.
• Оборудование для вызова медицинского персонала (палатная сигнализация/система вызова персонала) осуществляет передачу вызовов из больничных палат на дежурные посты медицинского персонала с текстовой, оптической и акустической идентификацией точек вызова и типов вызывных сигналов.
• Расходные материалы.

На все медицинское оборудование должен быть получен обязательный сертификат соответствия или декларация о соответствии. Это зависит от вида и назначения медицинской техники. Перечень медицинского оборудования, подлежащего сертификации, представлен в «Номенклатуре продукции, для которой предусмотрена обязательная сертификация и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии».

Сертификат соответствия на медицинское оборудование подтверждает соответствие требованиям, установленным ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

• ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия.
• ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений и т.д.

Обязательным условием при сертификации медицинской техники является наличие регистрационного удостоверения Департамента Минздрава.

За более подробной информацией о сертификации медицинского оборудования и медицинской техники обращайтесь в Центр Сертификации Интергост.