Москва +7 (499)- 380-78-13
Санкт-Петербург +7 (812)- 244-92-85
Екатеринбург +7 (343)- 379-52-93
Новосибирск +7 (383)- 235-97-13
Казань +7 (843)- 207-16-23
Нижний Новгород +7 (831)- 235-05-83
Ростов-на-Дону +7 (863)- 333-56-82
Самара +7 (846)- 219-29-07
Ставрополь +7 (865)- 220-53-32
Челябинск +7 (351)- 277-89-27

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование — медицинские приборы и аппараты, предназначенные для диагностики и лечения.

Список продукции, которая подпадает под определение медицинского оборудования, очень обширен.

Классифицировать медицинскую технику можно следующим образом:

  • Оборудование поддержки жизни предназначено для поддержания работы тела пациента. Оно включает в себя медицинские вентиляторы (аппарат ИВЛ), сердечно-легочные аппараты, и аппараты для диализа.
  • Терапевтическое оборудование включает в себя инфузионные насосы, аппараты ультразвуковой терапии.
  • Медицинские мониторы позволяют медицинскому персоналу отслеживать состояние пациента, включая ЭКГ, ЭЭГ, давление крови и растворение газов в крови.
  • Диагностическое оборудование, включая медицинские оборудование для получения изображений. Например, аппараты для УЗИ, ядерного магнитного резонанса, компьютерные томографы, эмисионные томографы, и рентгеновские аппараты.
  • Хирургическое оборудование включает в себя: операционный стол, операционный светильник, подвесные потолочные консоли, медицинский аспиратор.
  • Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы и оборудование, предназначенное для диагностики, лечения внутриполостных, внутриартериальных и др. областей организма.
  • Медицинское лабораторное оборудование автоматизирует анализы крови, мочи, и генов.
  • Оборудование для транспортировки пациента включается в себя: медицинскую каталку, перекладчики пациентов.
  • Оборудование для вызова медицинского персонала (палатная сигнализация/система вызова персонала) осуществляет передачу вызовов из больничных палат на дежурные посты медицинского персонала с текстовой, оптической и акустической идентификацией точек вызова и типов вызывных сигналов.
  • Расходные материалы.

На все медицинское оборудование должен быть получен обязательный сертификат соответствия или декларация о соответствии. Это зависит от вида и назначения медицинской техники. Перечень медицинского оборудования, подлежащего сертификации, представлен в «Номенклатуре продукции, для которой предусмотрена обязательная сертификация и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии».

Сертификат соответствия на медицинское оборудование подтверждает соответствие требованиям, установленным ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

  • ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия.
  • ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений и т.д.

Обязательным условием при сертификации медицинской техники является наличие регистрационного удостоверения Департамента Минздрава.

За более подробной информацией о сертификации медицинского оборудования и медицинской техники обращайтесь в Центр Сертификации Интергост.

 

 Заказать звонок Задать вопрос
Заказать документ:
Наименование продукции:
Ваше имя:
Контактный телефон: *
Страна: *
Регион: *

Наши менеджеры