Сертификация медицинского оборудования
Медицинское оборудование — медицинские приборы и аппараты, предназначенные для диагностики и лечения.
Стоимость услуги
Отказное письмо на медицинское оборудование — 3500 рублей.
Список продукции, которая подпадает под определение медицинского оборудования, очень обширен.
Классификация медицинской техники для сертификации
Классифицировать медицинскую технику можно следующим образом:
- Оборудование поддержки жизни предназначено для поддержания работы тела пациента. Оно включает в себя медицинские вентиляторы (аппарат ИВЛ), сердечно-легочные аппараты, и аппараты для диализа.
- Терапевтическое оборудование включает в себя инфузионные насосы, аппараты ультразвуковой терапии.
- Медицинские мониторы позволяют медицинскому персоналу отслеживать состояние пациента, включая ЭКГ, ЭЭГ, давление крови и растворение газов в крови.
- Диагностическое оборудование, включая медицинские оборудование для получения изображений. Например, аппараты для УЗИ, ядерного магнитного резонанса, компьютерные томографы, эмисионные томографы, и рентгеновские аппараты.
- Хирургическое оборудование включает в себя: операционный стол, операционный светильник, подвесные потолочные консоли, медицинский аспиратор.
- Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы и оборудование, предназначенное для диагностики, лечения внутриполостных, внутриартериальных и др. областей организма.
- Медицинское лабораторное оборудование автоматизирует анализы крови, мочи, и генов.
- Оборудование для транспортировки пациента включается в себя: медицинскую каталку, перекладчики пациентов.
- Оборудование для вызова медицинского персонала (палатная сигнализация/система вызова персонала) осуществляет передачу вызовов из больничных палат на дежурные посты медицинского персонала с текстовой, оптической и акустической идентификацией точек вызова и типов вызывных сигналов.
- Расходные материалы.
На все медицинское оборудование должен быть получен обязательный сертификат соответствия или декларация о соответствии. Это зависит от вида и назначения медицинской техники. Перечень медицинского оборудования, подлежащего сертификации, представлен в «Номенклатуре продукции, для которой предусмотрена обязательная сертификация и Номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии».
Сертификат соответствия на медицинское оборудование подтверждает соответствие требованиям, установленным ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
- ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений и т.д.
Обязательным условием при сертификации медицинской техники является наличие регистрационного удостоверения Департамента Минздрава.
За более подробной информацией о сертификации медицинского оборудования и медицинской техники обращайтесь в Центр Сертификации Интергост.
